Un panel de asesores de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) recomendó el viernes aplazar la autorización por vía rápida al fármaco oral de Intercept Pharmaceuticals contra un tipo de enfermedad de hígado graso, ante la preocupación por la seguridad del producto.
“La FDA concluyó inicialmente que el OCA se asoció con un perfil de riesgo/beneficio desfavorable, y en la nueva presentación nuestra evaluación de la eficacia no ha cambiado”, dijo Ruby Mehta, líder del equipo médico de enfermedades hepáticas de la FDA durante la reunión.
El panel de la FDA decidió por mayoría de votos denegar la aprobación del medicamento del ácido obeticólico (OCA) para el tratamiento de la esteatosis hepática no alcohólica (NASH) y fibrosis, o cicatrización del hígado, por considerar que sus beneficios no superan los riesgos en los pacientes, según los datos actuales.
Dos miembros de la comisión se abstuvieron de la votación.
El tratamiento del NASH es de enorme interés para la industria farmacéutica, ya que no existen medicamentos aprobados luego de numerosos fracasos clínicos.
“Si hablamos de millones de personas con NASH que pueden tomar este fármaco, 1 de cada 1,000 podría sufrir una lesión severa del hígado debido a la ingesta del fármaco; estaríamos hablando de una nueva epidemia de enfermedad de hígado por efectos adversos”, dijo James Floyd, miembro del panel y profesor adjunto de la Universidad de Washington.
For those interested in participating today's @US_FDA Gastrointestinal Drugs Advisory Committee meeting to discuss new drug application for obeticholic acid (OCA) for the treatment of pre-cirrhotic liver fibrosis due to #NASH, tune in via YouTube for live… pic.twitter.com/qJbbHtOeHC
— Henry E. Chang (@HenryEChang) May 19, 2023
Rechazado varias veces
El medicamento de Intercept ya había sido rechazado por la FDA en 2020 y la agencia determinó que la efectividad prevista del medicamento no supera los riesgos potenciales. El fabricante de medicamentos volvió a presentar su solicitud el año pasado, con un análisis adicional sobre su eficacia y seguridad, pero la FDA no pareció quedar convencida.
La FDA suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero no está obligada a hacerlo. El organismo había estado preocupado por seguridad del fármaco debido a señales de un mayor riesgo de diabetes y daño hepático, entre otros efectos adversos.
La enfermedad progresiva del hígado graso afecta a alrededor del 5% de los adultos en Estados Unidos, según la American Liver Foundation y es la causa de más rápido crecimiento para trasplantes de hígado en las naciones desarrolladas, ya que la obesidad y la diabetes incrementan los riesgos de padecer NASH.
