La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó el uso de emergencia de la vacuna Novavax contra el Covid-19, para personas mayores de 18 años de edad.
La FDA explicó que una vacuna adicional contra el Covid-19 amplía las opciones disponibles para prevenir una enfermedad grave debido al Covid-19, incluidas la hospitalización y la muerte.
“La autorización de hoy ofrece a los adultos en Estados Unidos que aún no se han recibido una vacuna contra Covid-19 otra opción que cumple con los riguroso estándares de la FDA para la seguridad, la eficacia y calidad de fabricación necesarias”, dijo el comisionado de la FDA, Robert m. Califf.
Añadió que las vacunas contra Covid-19 son la mejor medida para prevenir la enfermedad grave y muerte por el virus.
La vacuna de Novavax contra el Covid-19 se aplicará con un esquema de dos dosis, las cuales se pondrán con un intervalo de tres semanas entre cada aplicación.
“La vacuna contiene la proteína de pico del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada”
Vacuna Novavax contra Covid-19 cumple con criterios de la FDA
La FDA determinó que la vacuna de Novavax contra el Covid-19 cumple con los criterios legales y que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos que ésta pueda provocar a personas mayores de 18 años.
Por lo que la FDA dijo que garantiza al público y a la comunidad médica que se realizaron los análisis y evaluación exhaustivos de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.
La vacuna Novavax contra Covid-19 fue evaluada en un ensayo en Estados Unidos, donde participaron personas mayores de 18 años que no presentaban indicios de infección por SARS-CoV-2 hasta seis días después de recibir la segunda dosis de la vacuna.
La vacuna tuvo una eficacia del 90.4 por ciento en la prevención del Covid-19 leve, moderado o grave, con 17 casos de la enfermedad en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo.
No se informó de ningún caso de Covid-19 moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con nueve casos moderados y cuatro graves informados en los receptores de placebo.
