La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera pastilla para tratar la alopecia areata, un trastorno que afecta a más de 300 mil personas en Estados Unidos (EU).
Las tabletas Olumiant (baricitinib), de la compañía Eli Lilly, están indicadas para tratar a pacientes adultos con alopecia areata severa, la cual generalmente aparece como calvicie irregular en miles de estadounidenses.
Esta es la primera aprobación de la FDA para un tratamiento sistémico (trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica) para la alopecia, explicó en un comunicado.
Today’s action marks the first FDA approval of a systemic treatment (i.e. treats the entire body rather than a specific location) for alopecia areata and will help fulfill a significant unmet need for patients with this condition.
— U.S. FDA (@US_FDA) June 13, 2022
Kendall Marcus, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, aseguró que el acceso a opciones de tratamiento es crucial “para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”.
La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave.
Por su parte, Patrik Jonsson, presidente de Lilly Inmunología, mencionó que existía una fuerte necesidad médica para las personas con alopecia, dado que nunca se había aprobado un medicamento sistémico por parte de la FDA.
La aprobación de Olumiant es un momento histórico y estamos encantados con lo que puede significar para los adultos con alopecia areata grave.
Just in: @US_FDA has approved our first-in-disease oral medication for adults with severe #alopeciaareata. Read more: https://t.co/mnJYu1Qfes pic.twitter.com/giI9LOQRXC
— Eli Lilly and Company (@LillyPad) June 14, 2022
Pastilla contra alopecia logra cobertura adecuada de cabello en ensayo
La alopecia es un trastorno autoinmune que ataca los folículos pilosos, provocando la caída de cabello, algunas veces puede perderse a mechones, afirmó la FDA.
La pastilla Olumiant es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK), una familia de proteínas, por lo que es capaz de bloquear la actividad de una o más enzimas e interferir en el proceso de inflamación del cuero cabelludo.
De acuerdo con la FDA, la eficacia y seguridad de la pastilla se estudió en dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo, en pacientes que tenían al menos 50 por ciento de pérdida de cabello.
Los resultados de un ensayo mostraron que 22 por ciento de los 184 pacientes que recibieron dos miligramos de Olumiant y el 35 por ciento de los 281 pacientes que recibieron cuatro miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello en el cuero cabelludo, en comparación con el 5 por ciento de los 189 pacientes que recibieron un placebo.
In two separate controlled clinical trials #baricitinib at daily dose of 2 or 4 mg significantly improved #alopecia areata severity at 36 weeks of treatmenthttps://t.co/zVBK89qO8x pic.twitter.com/Rbp6MDmsHV
— MAG (@mdwrtcom) May 9, 2022
Esta pastilla contra la alopecia podría tener efectos secundarios como dolor de cabeza, acné, fatiga, náuseas, anemia, dolor abdominal y aumento de peso, entre otros.
“Olumiant viene con advertencias y precauciones que incluyen la recomendación de un estrecho seguimiento del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento”, recalcó la FDA.
Finalmente, recordó que la pastilla Olumiant se aprobó originalmente en 2018 como tratamiento para ciertos pacientes con artritis reumatoide, de moderada a grave, y para algunos adultos hospitalizados por Covid-19.
